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产品名称 | 美沙拉秦缓释颗粒 | 美沙拉秦肠溶片 |
品牌 | 艾迪莎 | 美莎欣 |
生产企业 | 上海爱的发制药有限公司 | 哈尔冰市泽尼康药业(原黑龙江天宏药业股份有限公司) |
主要功能 | 溃疡性结肠炎的急性发作 ；防止复发。频繁发病的克罗恩病病人，预防急性发作。 | 1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。 |
用法用量 | 口服：袋内容物应吞服，不要咀嚼。下述剂量每天分3-4次口服，可餐时服，用一杯水漱口服。急性期：每天4g(相当于8袋0.5克美沙拉秦缓释颗粒)缓解期：每天1.5g(相当于3袋美沙拉秦缓释颗粒)克罗恩病：每天2g(相当于4袋美沙拉秦缓释颗粒) | 成人：根据临床个体病例需要，推荐成人按下述日剂量服用： 克罗恩病急性发作期，每日总量1.5g-4.5g，一次2-6片，一日3次。 溃疡性结肠炎急性发作期1.5g-3.0g，一次2-4片，一日3次，维持期1.5g，一次2片，一日3次。 常规给药方法： 分别在早、中、晚餐前l小时服用。必须用大量液体整片吞服（不能嚼碎） 在急性发作期和维持治疗中，为获得理想的治疗效果，建议持续、规律地服用本品。 由医生确定使用疗程。国外推荐溃疡性结肠炎或克罗思病急性发作期一般服药8-12周。 |
主要成分 | 本品主要成份：美沙拉嗪。化学名：5-氨基水杨酸（或5-ASA）分子式：C7H7N03分子量：153.1 | 主要成份：美沙拉秦。化学名称：5-氨基水杨酸。分子式:C7H7NO3分子量:153.14 |
注意事项 | 1. 根据医生判断，必要时在治疗前和治疗过程中检查血象（血细胞分类计数，肝功能参数如ALT或AST，血肌苷）和尿液状况（试纸或尿沉渣）。建议开始治疗后14天检查这些项目，此后每隔4周进一步复查2～3次。如检查结果正常，每3个月例行检查一次。如发现其他症状，必须立即进行相关检查。 2.肝功能障碍者应慎用本品。 3.如使用本品期间出现肾功能恶化，应考虑到美沙拉秦引起的中毒性肾损伤。 4.肺功能障碍的患者，特别是哮喘患者，应在医生的严密监控下使用本品治疗。 5.对含有柳氮磺吡啶的药物过敏的患者，应在医生的严密监控下使用本品。如出现急性不耐受反应（抽搐、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状），须立即停止治疗。 | 1.根据医生判定，必要时在治疗前和治疗过程中检查血象（血细胞分类计数，肝功能参数如ALT或AST，血肌苷）和尿液状况（试纸或尿沉渣）。建议开始治疗后14天检查这些项目，此后每隔4周进一步复查2-3次。如检查结果正常，每3个月例行检查一次。如发现其他症状，必须立即进行相关检查。 2.肝功能障碍者应慎用本品。 3.肾功能障碍者勿使用本品。如使用本品期间出现肾功能恶化，应考虑到美沙拉秦引起的中毒性肾损伤。 4.患有肺功能障碍的患者，特别是哮喘患者，应在医生的严密监控下使用本品治疗。 5.对含柳氯磺吡啶的药物过敏的患者，应在严密的医学监控下使用本品。如出现急性不耐受反应（抽搐、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状），须立即停止治疗。 6.极少数情况下，在切除回盲部并同时切除回盲瓣的患者中，可在大便中观察到未溶解的美沙拉秦肠溶片，这是由于本品快速通过肠道所致。
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不良反应 | 器官系统分类 罕见（≥0.01%～<0.1%) 十分罕见(<0.01%) 血液和淋巴系统 ? 血细胞计数改变（再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症、全血细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少） 神经系统 头痛、头晕 外周神经病变 胃肠系统 腹痛、腹泻、胃肠胀气、恶心和呕吐 ? 泌尿系统 ? 肾功能障碍、包括急慢性间质性肾炎和肾功能异常 皮肤及其附件 ? 脱发 肌肉骨骼系统 ? 肌痛、关节痛 免疫系统 ? 过敏反应，如过敏性皮疹、药热、支气管痉挛、心膜和心肌炎、急性胰腺炎、过敏性肺泡炎、红斑狼疮综合症和全结肠炎 肝胆系统 ? 肝功能检测指标的改变（转氨酶和胆汁淤积参数升高）、肝炎、胆汁淤积性肝炎 男性生殖系统 ? 可逆性的精子减少症 | 血液和淋巴系统 / 血细胞计数改变（再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症、全血细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少）。 神经系统 头晕、头痛 外周神经病变。 胃肠系统 腹痛、腹泻、胃肠胀气、恶心和呕吐泌尿系统 肾功能障碍、包括急慢性间质性肾炎和肾功能异常 皮肤及其附件 脱发脱发肌肉骨骼系统 肌痛、关节痛 免疫系统 过敏反应，如过敏性皮炎、药热、支气管痉挛、心膜和心肌炎、急性胰腺炎、过敏性肺泡炎、红斑狼疮综合症和全结肠炎肝胆系统 肝功能检测指标的改变（转氨酶和胆汁淤积参数升高）、肝炎、胆汁淤积型肝炎男性生殖系统 可逆性的精子减少症 |
禁忌 | 下列患者禁用本品：1.对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品中任一辅料过敏者；2.肾功能障碍和严重的肝功能障碍者；3.胃或十二指肠溃疡患者；4.有出血倾向增加者。 | 下列患者禁用本品：1.对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品中任一辅料过敏者；2.肾功能障碍和严重的肝功能障碍者；3.胃或十二指肠溃疡患者；4.有出血倾向体质者（易引起出血）。 |
儿童用药 | 尚未进行该项试验且无可靠参考文献。 | 由于缺乏相关儿童的使用经验，暂建议儿童不使用本品。 |
老年患者用药 | 尚无老年人使用本品的相关资料。 | 高龄患者使用本品应酌减剂量。 |
孕妇及哺乳期用药 | 目前没有孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床数据，尚无相关的流行病学数据。因此不能对其可能的有害作用进行评估。妊娠：只有在预期的临床受益大于对胎儿的潜在风险时，孕妇才能使用本品。 据报道，美沙拉秦可以通过胎盘屏障，在动物研究或一个有对照的人体研究中未发现致畸作用。曾有报道使用美沙拉秦治疗的孕妇的新生儿出现血液异常（白细胞减少、血小板减少，贫血）。曾有孕妇长期使用美沙拉秦（口服2~4g）后，新生儿出现肾功能衰竭的1例报告。哺乳：有在预期的临床受益大于对婴儿的潜在风险时才应使用本品。 少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。哺乳期妇女使用美沙拉秦的经验有限。不排除会导致婴儿出现腹泻等过敏反应。 | 妊娠： 美沙拉秦可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的临床数据有限，尚无相关的流行病学数据。只有在预期的临床受益大干对胎儿的潜在风险时，孕妇才能使用本品。 经口给药的动物研究表明美沙拉秦对妊娠、胚胎或胎仔发育无直接或间接的不良影响。 哺乳： 少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。哺乳期妇使用美沙拉秦的经验有限。不排除婴儿会出现腹泻等过敏反应。只有在预期的临床受益大干对婴儿的潜在风险时，哺乳期妇女才能使用本品。
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药物过量 | 本品药物过量的经验有限，亦未见药物过量的病例报道，也无已知的特异性解毒剂。 | 截至目前，未见药物过量的病例报道，也无已知的特异性解毒剂。必要情况下，可考虑静脉滴注电解质和补液（促进利尿）。 |
药理毒理 | 艾迪莎在肠道粘膜(小肠、结肠、直肠)通过缓慢，持续释放5-氨基水杨酸，达到抗炎作用。 | 药理作用 美沙拉秦的抗炎作用机制尚不完全清楚。体外研究显示美沙拉秦对肠黏膜前列腺素的含量有一定影响，具有清除活性氧自由基的功能，对脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。 本品系美沙拉秦的肠溶片，口服后在肠道释放美沙拉秦。美沙拉秦到达肠道后主要局部作用于肠黏膜和黏膜下层组织。美沙拉秦的生物利用度或血浆浓度与治疗效果无关。 毒理研究 毒理研究中发现美沙拉秦大剂量重复口服给药具肾毒性（肾乳头坏死、近曲小管上皮损伤或整个肾单位损伤）。这些发现的临床相关性尚不清楚。动物研究没有发现美沙拉秦具有致突变一致畸、致癌作用。 |
药代动力学 | 本品美沙拉秦是柳氮磺胺吡啶的活性成分，根据临床结果，口服本品后的治疗作用与直肠给药相似，均为局部作用，而不是全身作用。美沙拉秦的作用机制尚不清楚。炎性肠病患者体内白细胞移行增加、异常细胞因子产生、花生四烯酸代谢物产生增加（特别是白三烯素B4），炎症肠组织的自由基生成增加。本品在体内，体外均可抑制白细胞趋化、降低细胞因子及白三烯产生、清除自由基。各种属动物试验均显示药物的肾毒性。一般来说，毒性剂量超过人体治疗剂量的5—10倍。但动物试验未见胃肠道、肝脏或造血系统有明显毒性。体外试验系统和体内研究均没有证据显示本品会导致突变。大鼠研究没有证据显示药物增加相关肿瘤发生率。 | 美沙拉秦的一般药代动力学特性吸收 美沙拉秦在肠近端吸收最多，在肠末端吸收最少。生物转化 进入体循环之前，美沙拉秦在肠黏膜和肝脏代谢为非药理活性物质N-乙酰-5-氨基水杨醚(N-Ac-5-ASA)。乙酰化与患者的乙酰化表型无关。部分美沙拉秦也可由大肠细菌乙酰化。43%的美沙拉秦和78%的N-乙酰-5-氨基水杨酸与蛋白结合。排泄 美沙拉秦及其代谢物N-乙酰-5-氨基木杨酸经粪便（大部分）、肾（20% - 50%，与给药方式、剂型和美沙拉秦释药行为有关）和胆汁（少部分）排泄。肾排泄以N-乙酰-5-氨基水杨酸形式为主。口服剂量中约1%的美沙拉秦以N-乙酰-s-氨基水杨酸为主要形式分泌入乳汁。本品的特殊代动力学特征吸收 本品中美沙拉秦在给药3-4小时后开始释放。约5小时后血浆浓度达峰（回盲部）。在每次服用0.5g（2*0.25g）、一日3次时，美沙拉秦的稳态血药浓度为2.1±1.7μg/ml，代谢物N-乙酰-5-氨基水杨酸的稳态浓度为2.8士1.7μg/ml。分布 在患者中进行的一项结合闪烁扫描研究（药代动力学研究）表明，本品如与食物（实验餐）同时服用，约3-4小时后在回肠溶解。胃排空中位时间约3小时。约7小时后片剂可达结肠。进一步研究发现，美沙拉秦在志愿者十二指肠和回肠中的运转时间约为3小时。片剂和实验餐同时服用后7-8小时可在回肠内检测到美沙拉秦的最大肠腔浓度。约75%的美沙拉秦以非代谢的形式达到结肠。排泄 0.25g规格的美沙拉秦肠溶片长期治疗过程中，美沙拉秦日用剂量一次0.5g、一日3次（稳态条件下），美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸经肾脏的总排泄率约为55%。（末次口服后24小时）。美沙拉秦的非代谢形式约占5%。美沙拉秦日用剂量一次0.5g、一日3次的消除半衰期为0.7-2.4小时（1.4±0.6小时）。 |
市场价 | 73 | 72 |
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